2024年8月26日 18:00
该认定基于一项针对既往接受过多线治疗的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的1/2期临床试验所取得的良好安全性和有效性数据
美国加州圣马特奥——和记娱乐官网有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。
FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发、加速其审评，并解决未满足的医疗需求。其目的在于让重要新药能够更早用于患者治疗。
“鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗的核心意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，则需要使用不同作用机制的靶向BTK的药物。利用和记娱乐官网的BTK CDAC（BGB-16673）进行BTK蛋白降解将有望解决这项尚未满足的临床需求。”和记娱乐官网血液学首席医学官Mehrdad Mobasher 医学博士、公共卫生硕士表示，“FDA快速通道认定将为和记娱乐官网针对该部分患者高效开发BGB-16673提供支持。BGB-16673是和记娱乐官网CDAC平台首款在研药物。和记娱乐官网深信BGB-16673将巩固和记娱乐官网在血液学领域的领先地位，并与和记娱乐官网血液学核心产品百悦泽®（泽布替尼）形成优势互补。BGB-16673是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂，具备成为使用BTK抑制剂后疾病进展、选择有限的患者的重要治疗方案的潜力。”
这一快速通道认定的申请主要基于BGB-16673用于解决发生疾病进展的CLL/SLL患者尚未满足的医疗需求的潜力。在今年6月举行的2024年欧洲血液学协会年会上，和记娱乐官网公布了正在进行的1/2期首次人体试验（）数据，突显出该药物用于治疗既往接受过多线治疗的R/R CLL/SLL患者具有可耐受的安全性和良好的有效性。迄今为止，BGB-16673全球临床开发项目已在15个国家/地区治疗了超过300例患者。
关于慢性淋巴细胞白血病（CLL）
CLL是一种危及生命的成人癌症，是原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤。1,2 CLL是成人白血病最常见的类型，约占白血病新发病例的三分之一。2,3 2024年，美国预计将新增约20,700例CLL病例。3
关于BGB-16673
BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在诱导野生型BTK和多种突变型BTK的降解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。
关于和记娱乐官网
和记娱乐官网是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，和记娱乐官网不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，和记娱乐官网有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问reals-solar.com或关注“和记娱乐官网”微信公众号。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括BGB-16673解决尚未满足医疗需求的能力；和记娱乐官网高效开发BGB-16673的能力；BGB-16673能否成为在使用BTK抑制剂后出现疾病进展且治疗选择有限患者的重要治疗方案；以及在“关于和记娱乐官网”标题下提及的和记娱乐官网计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：和记娱乐官网证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；和记娱乐官网的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；和记娱乐官网获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；和记娱乐官网依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；和记娱乐官网取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及和记娱乐官网在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及和记娱乐官网向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，和记娱乐官网并无责任更新该等信息。
参考文献：
1 National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Accessed November 2023. .
2 American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed November 2023. .
3 American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Updated July 1, 2024. Accessed August 2024. .